Co musím udělat, abych od Vás obdržel cenovou nabídku?
Pro získání nezávazné cenové nabídky je nutné nejprve podat nezávaznou poptávku, kterou najdete ZDE. Vyplníte příslušný formulář, podepíšete jej, přiložíte k němu všechny požadované přílohy a vše zašlete na medical@cmi.cz. Tuto poptávku náš tým přezkoumá a následně Vám zašle nezávaznou nabídku včetně předběžně odhadované ceny, kterou můžete očekávat zpravidla do 10 pracovních dnů.
Co musím jako výrobce legacy devices udělat, abych své prostředky mohl dál uvádět na trh?
K využití možnosti přechodného období pro certifikáty vydané dle směrnice MDD, a uvádění těchto zdravotnických prostředků dále na trh do termínů 31/12/2027 pro ZP třídy III a IIb implantabilní a 31/12/2028 pro ZP třídy I, IIa a zbytek IIb, musíte mít do 26/5/2024 zavedený systém řízení kvality dle MDR a podanou formální žádost o posouzení shody u oznámeného subjektu, a následně do 26/9/2024 podepsanou písemnou dohodu o posouzení shody s oznámeným subjektem notifikovaným pro MDR.
Jak dlouho trvá proces certifikace prostředků dle MDR?
Doba trvání procesu posouzení shody je ovlivněna mnoha aspekty, například velikostí výrobce, množstvím prostředků a generických skupin, komplexností a rizikovými třídami prostředků, kvalitou dokumentace, a dalšími. Na naší straně se vždy snažíme o co nejrychlejší reakce a začátek jednotlivých aktivit. Dle evropských statistik je průměrná doba posuzování cca 12 měsíců.
Kolik stojí certifikace zdravotnického prostředku?
Předběžnou odhadovou cenu za certifikaci Vašeho konkrétního zdravotnického prostředku Vám zašleme v nezávazné nabídce. Tato cenová nabídka je prvním předběžným odhadem a může se dále lišit, zejména v návaznosti na dodání kompletní dokumentace a její přezkum a následně na reálný průběh posouzení.
Upřesněná odhadovaná cena je součástí prováděcí smlouvy o posouzení shody a je vystavená po předložení veškeré technické dokumentace k zdravotnickému prostředku.
Co se týká sazeb za jednotlivé úkony, ty naleznete v našem ceníku na webových stránkách ZDE.
Můžu certifikovat více než jeden zdravotnický prostředek najednou?
Ano, stačí k tomu ve formuláři v sekci „C – informace o výrobcích“ kliknout na tlačítko „přidat zdravotnický prostředek“.
Jakou dokumentaci musím mít připravenou před podáním poptávky?
K podané poptávce musíte předložit organizační strukturu společnosti, procesní mapu výroby, certifikáty kvality a dále ke každému prostředku jeho návod k použití a popis. Tyto dokumenty jsou nezbytné pro prvotní přezkum Vaší poptávky a vystavení nabídky.
Jak má vypadat dokument organizační struktury?
Dokument organizační struktury může být i jedno stránkovým dokumentem se schématem hierarchie firmy a pozic jednotlivých pracovníků.
Jak má vypadat dokument procesní mapy výroby?
Dokument procesu výroby může být pouhým jedno stránkovým dokumentem se schématem jednotlivých kroků výroby zdravotnického prostředku.
Co je kvalifikace a klasifikace? Jak používat klasifikační pravidla?
Kvalifikací si ověřujete, zda je Váš výrobek skutečně zdravotnickým prostředkem dle definice MDR (článek 2) a tuto skutečnost zdokumentujete.
Klasifikace znamená určení rizikové třídy zdravotnického prostředku. K tomu slouží 22 pravidel dle přílohy VIII MDR, jejich přehled najdete v naší příručce Klasifikační pravidla zdravotnických prostředků ZDE.
Jak zjistit jaký typ a postup posouzení shody je vhodný pro moje prostředky?
Na základě klasifikace zdravotnického prostředku výrobce zvolí vhodnou variantu postupu posouzení shody v souladu s článkem 52 MDR.
Více informací k výběru vhodného postupu posouzení shody, který je ČMI oprávněn realizovat, můžete nalézt v naší metodické příručce Výběr postupu posuzování shody ZDE.
Co jsou MDR kódy a podle čeho je vybírám?
MDR kódy jsou rozdělené na základní MDA (aktivní) a MDN (neaktivní) kódy, ze kterých vždy musí platit právě jeden pro každý prostředek. Dále jsou horizontální MDT (konkrétní vlastnosti) a MDS (specifické technologie nebo postupy). Z MDT kódů musí být vybrán vždy minimálně jeden, a MDS kódů nula až více.
Názvy a popisy jednotlivých MDR kódů najdete v MDCG 2019/14 dokumentu. Zároveň se můžete podívat na přehled našeho rozsahu posouzení na naších stránkách ZDE.
Proč potřebuji SRN? Kde ho získám?
SRN je unikátní registrační číslo, které získáte po registraci do evropské databáze zdravotnických prostředků (EUDAMED). Registraci provedete podle nařízení MDR, článek 30. Bez SRN u nás můžete podat nezávaznou poptávku, nicméně formální žádost bez SRN již akceptovat nelze.
Jsme francouzská firma, a máme připravenou dokumentaci pouze ve francouzštině, můžeme Vám jí takto nahrát?
Bohužel ne, dokumentaci přijímáme pouze v angličtině, češtině nebo slovenštině. Dokumentaci přeložte před jejím předložením nebo Vám jí necháme přeložit překladatelskou agenturou na Vaše náklady.
Kdo může být PRRC pro moji firmu? Musím k tomu zaměstnat specialistu?
PRRC je osoba zodpovědná za dodržování právních předpisů, pro kterou MDR definuje požadavky v článku 15. Tuto zodpovědnou osobu je důležité správně určit a poskytnout jí dostatečnou podporu a zdroje pro odvádění kvalitní a náležité práce pro výrobce.
Obecně se předpokládá, že roli PRRC převezme interní zaměstnanec, nicméně pro mikro a malé podniky platí výjimka, že tyto mohou mít externí firmu/osobu v EU, která tuto činnost zastoupí.
Kdo se považuje za kritického dodavatele? Je kritickým dodavatelem i distribuční společnost?
Kritičtí dodavatelé jsou dodavatelé nezbytných či rizikových součástek Vašeho prostředku či postupů Vaší společnosti.
Distribuční společnost, se kterou spolupracujete, nebo dodavatelé které vaše prostředky nabízí, nejsou kritickými dodavateli.
Co je MEDECA? Jak se do ní přihlásím?
MEDECA je náš softwarový systém pro posuzování shody. Slouží ke komunikaci mezi námi a žadateli, předkládání dokumentace a k posuzování. Po přijetí nabídky Vám bude zaslán mail s přístupovými údaji a postupem pro přihlášení.
Omylem jsem nahrál špatný dokument v MEDECE, můžu ho znovu nahrát?
Samozřejmě. Za tímto účelem je však nutné, abychom Vám otevřeli software MEDECA pro úpravu nahrané dokumentace. Při nahrávání pak dbejte na to, že je nutné vždy nahrát opět celý původní ZIP soubor se všemi dokumenty, ve kterém zmíněný dokument nahradíte či doplníte. Systém MEDECA má již Vaši původní dokumentaci namapovanou a pokud byste nahráli pouze jeden samostatný dokument, o původně doložené důkazy přijdete.