Jmenování ČMI oznámeným subjektem pro MDR bude již brzy účinné
Na základě červnového follow-up auditu v prostorách ČMI došlo 11. října 2023 k uzavření plánu CAPA od Joint Assessment Teamu (JAT) a 16. 10. 2023 k odeslání závěrečné zprávy ÚNMZ na DG SANTE.
Dne 22.11.2023 pak proběhlo oficiální oznámení Českého metrologického institutu k nařízení 2017/745 (dále jen MDR). ÚNMZ vydal toto rozhodnutí o jmenování podle čl. 42 (1) MDR a po té v souladu s čl. 42 (2) MDR toto jmenování oznámil Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím databáze Single Market Compliance Space (dříve NANDO).
Nyní běží příslušná lhůta pro podání námitek členských států, která činí 28 dní. Po uplynutí této lhůty, v případě že nebudou podány žádné námitky, bude oznámení zveřejněno v databázi Single Market Compliance Space. V souladu s článkem 42 (11) jmenování nabývá účinnosti jeden den po zveřejnění oznámení v databázi NANDO.
Účinnost jmenování ČMI oznámeným subjektem pro MDR se tak dá předpokládat k 21. 12. 2023. Ihned po jmenování pak bude možné zasílat ČMI oficiální poptávky o posouzení shody zdravotnických prostředků.