15.7.2024
INFORMACE O ARTIFICIAL INTELLIGENCE ACT
Dne 12. července 2024 byl v Úředním věstníku EU zveřejněn AI Act, Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689. Jeho platnost začne 2. srpna 2024, přičemž účinnost nabíhá postupně v horizontu tří let.
Výrobci softwaru jako zdravotnického prostředku, který v sobě obsahuje AI, by se proto měli již nyní s Nařízením seznámit a začít se na jeho zavedení do praxe připravovat, aby včas splnili všechny jím kladené požadavky.
Mezi základní požadavky na AI produkty patří například správná klasifikace do nových rizikových tříd, uplatňování systému řízení kvality, vedení technické dokumentace a vytváření protokolů pro záznam událostí. Seznam povinností pro výrobce je ovšem daleko rozsáhlejší.
V ČMI proto dění ohledně tohoto nového nařízení velmi intenzivně sledujeme a komunikujeme s českými úřady. Navíc disponujeme velkým počtem odborníků na umělou inteligenci, kteří mají v této oblasti velké zkušenosti a jsou připraveni na nové Nařízení pružně reagovat.
Máte-li proto k Nařízení o umělé inteligenci jakékoli dotazy, neváhejte se na nás již nyní obrátit, rádi Vám budeme k dispozici.
17.6.2024
LOW FIELD MAGNETIC MRI SYSTÉM
Na půdě ČMI Medical se 13. - 14.6. sešli odborníci z mnoha zemí Evropy (DE, IT, GB, FR, NL), aby společně projednali nový projekt low field magnetic system MRI. ČMI Medical je zodpovědné za vypracování technické dokumentace celého systému a našim zástupcům je ctí spolupracovat s tolika mezinárodními experty.
15.1.2024
PRODLOUŽENÍ PŘECHODNÉHO OBDOBÍ
Důvody k prodloužení přechodného období
Nařízení MDR stanovilo vysoké standardy kvality a bezpečnostní požadavky pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Velký důraz je kladen zejména na dohled nad oznámenými subjekty, postupy posuzování shody, management rizik, vigilanci, dozor nad trhem, požadavky na klinické důkazy, PMS, PMCF, transparentnost a sledovatelnost.
Původní datum použitelnosti MDR bylo kvůli pandemii odloženo na 26/5/2021 a termín ukončení přechodného období byl stanoven na 26/5/2024. Nicméně z důvodů nedostatečné celkové kapacity oznámených subjektů v EU a z toho plynoucího rizika nedostatku zdravotnických prostředků na trhu a krize veřejného zdraví, došlo nakonec k přijetí nařízení EU 2023/607 (Amendment k MDR), měnící článek 120 MDR.
K Amendmentu byl posléze vydán i vysvětlující dokument Questions and answers (revize 1 z července 2023), který detailněji popisuje jednotlivé změny a náležitosti využití prodlouženého přechodného období.
Požadavky pro možnost využití přechodného období
Tento Amendment přinesl prodloužení platnosti všech certifikátů vydaných dle MDD, které byly platné k 20/3/2023 (ke dni přijetí tohoto nařízení). Výrobci tak mohou dále uvádět své zdravotnické prostředky (ZP) na trh, a to do těchto termínů
31/12/2027 pro ZP třídy III a IIb implantabilní
31/12/2028 pro ZP I, IIa a zbytek IIb
avšak pouze za splnění uvedených podmínek:
- Zdravotnické prostředky jsou nadále v souladu s MDD
- Není možné dělat významnou změnu v určeném účelu či konstrukci zdravotnických prostředků
- Zdravotnické prostředky nepředstavují nepřijatelné riziko pro zdraví nebo bezpečnost pacientů nebo dalších osob
a dále za podmínky provedení následujících úkonů ve stanovených termínech:
- Do 26/5/2024 výrobce zavede systém řízení kvality dle MDR čl. 10 odst. 9
- Do 26/5/2024 výrobce podá u oznámeného subjektu formální žádost o posouzení shody
- Do 26/9/2024 výrobce podepíše s oznámeným subjektem písemnou dohodu o posouzení shody
Nad rámec výše uvedeného musí již od 26/5/2021 výrobci dodržovat ustanovení nařízení MDR týkající se:
- Sledování po uvedení na trh
- Dozor nad trhem
- Vigilance
- Registrace hospodářských subjektů a prostředků
- Dozor nad prostředky uvedenými na trh dle MDD přechází nejpozději od 26/9/2024 na nový oznámený subjekt, s kterým výrobce podepsal písemnou dohodu.
- Zrušení sell-off date
Další novinkou, kterou Amendment přinesl, bylo zrušení tzv. sell-off date. Dle MDR mohly být zdravotnické prostředky, které byly řádně uvedeny na trh podle MDD, dodávány na trh nejdéle do 27/5/2025. Amendment tento termín zrušil, díky čemuž mohou být zdravotnické prostředky uvedené řádně na trhu na tento trh nadále dodávány.
22.12.2023
ČMI JE NOVÝM OZNÁMENÝM SUBJEKTEM DLE MDR
Český metrologický institut (ČMI) je od 22. 12. 2023 nově jmenovaným oznámeným subjektem č. 1383 dle nařízení EU 2017/745 MDR .Potvrzení o oprávnění vykonávat činnost oznámeného subjektu v oblasti posuzování shody zdravotnických prostředků podle MDR spolu s rozsahem pro tuto činnost (výčtem MDR kódů) můžete nalézt i v databázi Evropské komise Single Market Compliance Space ZDE či v oficiální potvrzovací listině vydané Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví ZDE.