Jste zde

Vnitřní organizační jednotka (VOJ)

Název

Centrum pro certifikaci zdravotnických prostředků

Kontakt

Adresa: Hvožďanská 2053/3, 148 00 Praha - Chodov
Tel:

Mapa

Další informace

Interní školení ČMI Medical

Přehled konaných a připravovaných interní školení ČMI Medical, Hvožďanská 2053/3, 148 00 Praha

Centrum pro certifikaci zdravotnických prostředků (ČMI Medical) je vnitřní organizační jednotkou ČMI, která byla pověřena přípravou žádosti o jmenování ČMI oznámeným subjektem pro oblast posuzování shody zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/745, o zdravotnických prostředcích (MDR).

Žádost ČMI byla podána pro všechny činnosti posuzování shody podle MDR – posouzení systému řízení kvality výrobce, posouzení technické dokumentace, přezkoušení typu, zabezpečení kvality výroby a ověření výrobků, a to pro 23 základních kódů a 17 horizontálních kódů. V současné době probíhá ze strany kompetentních autorit (ÚNMZ a Evropská komise) proces přezkumu žádosti a prověření splnění všech nezbytných podmínek pro jmenování ČMI oznámeným subjektem pro tuto oblast.

ČMI Medical bude v případě jmenování ČMI oznámeným subjektem pro oblast posuzování shody zdravotnických prostředků podle MDR zajišťovat poskytování služeb oznámeného subjektu v oblasti certifikace zdravotnických prostředků a dozorových činností. Služby oznámeného subjektu budou realizovány na základě smlouvy uzavřené se zákazníkem - výrobcem zdravotnických prostředků.