Jmenování ČMI oznámeným subjektem dle nařízení EU 2017/745 MDR
Rozsah žádosti
Český metrologický institut podal dne 17.12.2020 žádost o jmenování oznámeným subjektem pro oblast posuzování shody zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/745, o zdravotnických prostředcích (MDR), a to pro následující činnosti posuzování shody:
- Příloha IX kapitola I a III MDR – Posouzení systému řízení kvality (pro všechny výše uvedené rizikové třídy);
- Příloha IX kapitola II MDR – Posouzení technické dokumentace
- Příloha XI, část A MDR – Posouzení shody založené na ověřování shody výrobku – Zabezpečování kvality výroby (pouze pro rizikovou třídu IIa)
a s rozsahem pro celkem 20 základních MDR kódů a 18 horizontálních MDR kódů. Celý rozsah žádosti (seznam MDR kódů zdravotnických prostředků) je k dispozici zde
Očekávaný termín účinnosti jmenování
Na základě červnového follow-up auditu v prostorách ČMI došlo 11. října 2023 k uzavření plánu CAPA od Joint Assessment Teamu (JAT) a 16. 10. 2023 k odeslání závěrečné zprávy ÚNMZ na DG SANTE.
Dne 22.11.2023 pak proběhlo oficiální oznámení Českého metrologického institutu k nařízení 2017/745 (dále jen MDR). ÚNMZ vydal toto rozhodnutí o jmenování podle čl. 42 (1) MDR a po té v souladu s čl. 42 (2) MDR toto jmenování oznámil Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím databáze Single Market Compliance Space (dříve NANDO).
Nyní proto probíhá příslušná lhůta pro podání námitek členských států, která činí 28 dní. Po uplynutí této lhůty, v případě že nebudou podány žádné námitky, bude oznámení zveřejněno v databázi Single Market Compliance Space. V souladu s článkem 42 (11) jmenování nabývá účinnosti jeden den po zveřejnění oznámení v databázi Single Market Compliance Space.
Účinnost jmenování ČMI oznámeným subjektem pro MDR se tak dá předpokládat k 21. 12. 2023. Ihned poté bude možné zasílat ČMI oficiální poptávky o posouzení shody zdravotnických prostředků.
Kontaktujte nás
Potřebujete s čímkoli pomoci? Neváhejte nás kontaktovat již nyní:
- Ing. Jan Kavalírek, vedoucí oddělení administrace zakázek a podpory ČMI Medical – jkavalirek(a)cmi.cz, +420 728 472 322
- Obecný email Centra pro certifikaci zdravotnických prostředků ČMI Medical – medical(a)cmi.cz
Více informací naleznete v sekci ČMI Medical